中国医疗器械巨头康泰医学遭FDA禁入美国市场，年销1.14亿元业务受阻

国内医疗器械出口企业康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司因生产质量不合规被美国食品药品监督管理局（FDA）发出警告信，其产品被暂停进入美国市场。根据公司公告，FDA于2025年6月对康泰医学河北秦皇岛生产基地进行现场检查，发现其出口美国的医疗器械在生产、包装、储存或安装环节不符合美国联邦法规21 CFR Part 820质量体系规范。警告信要求公司完成整改并经FDA审核通过后方可恢复对美出口。康泰医学2024年美国市场销售收入为1.14亿元，占总营收23.84%，2025年上半年美国销售额为4189万元，占比19.26%，此次禁入将对公司营收造成显著冲击。该公司产品通过亚马逊、eBay等平台销往全球140多个国家和地区，目前正积极应对整改要求。

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