一份指南卖全球：口罩出口及各国准入条件

出口通关要求

对于口罩出口的生产企业或发货人，除了要求有国内生产、市场流通资质外，中国海关无特殊资质要求。

有进出口权的生产企业，可以自行出口。如果没有，则可以向市场监管部门申请增加经营范围，或通过外贸代理进行出口销售。

虽然中国海关不需要企业提供相关资质证明文件，但一般进口国还是会要求提供生产企业产品的三证，所以国内出口贸易企业需具备以下资质和材料：

1.营业执照(经营范围有相关经营内容)。

2.企业生产许可证(生产企业)。

3.产品检验报告(生产企业)。

4.医疗器械注册证(非医用不需要)。

5.产品说明书(跟着产品提供)、标签(随附产品提供)。

6.产品批次/号(外包装)。

7.产品质量安全书或合格证(跟着产品提供)。

8.产品样品图片及外包装图片。

9.贸易公司须取得海关收发货人注册备案。

出口申报要求：

1. 商品归类：除特殊情况外，绝大部分口罩应归入税号63079000。

2. 检验检疫：口罩为非法检产品，申报时检验检疫项目无需填报。根据我国政府与相关国家签订的政府间检验协议，对出口伊朗等少数几个国家的产品需按规定进行装运前检验。

3. 关税征免：如出口物资为贸易性质，征免性质申报一般征税，征免方式申报照章征税；如为捐赠性质，境内发货人为贸易代理商、慈善机构等，征免性质可不填，征免方式申报全免。

4. 禁限管理：目前商务部未对口罩设置贸易管制要求，中国海关也无针对防护物资的监管证件口岸验核要求。

5.申报规范：按照规范申报要求填写商品名称、成分含量；如物资非中国生产，原产国按照实际生产国填写。

另外，口罩的出口退税率为13%。目前美国和韩国已经实施关税豁免。

目前口罩有快速通关保障，物资出口申报如遇单窗等系统故障，可联系现场海关采取应急方式处置，或者拨打海关12360热线进行咨询。

各国口罩准入条件

美国

必要资料提单，箱单，发票。个人防护口罩必须取得美国NIOSH检测认证。医用口罩须取得美国FDA注册许可。

欧盟

必要资料提单，箱单，发票。个人防护口罩个人防护口罩的欧盟标准是EN149，按照标准将口罩分为FFP1/FFP2和FFP3三个类别。所有出口欧盟的口罩必须获得CE认证证书。医用口罩医用口罩对应的欧盟标准是EN14683。

产品在欧盟销售需要出具欧盟自由销售证书Free Sale Certificate，有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书。

日本

必要资料提单，箱单，发票，日本国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

包装上需印有：“ウィルスカット(中文翻译：病毒拦截)99%、PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率、BFE：细菌过滤率、VFE：病毒过滤率”的字样。

医用防护口罩：符合中国GB 19083-2010强制性标准，过滤效率≥95%(使用非油性颗粒物测试)。 N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。KN95口罩：符合中国GB 2626强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%。

韩国

必要资料提单，箱单，发票，韩国进口商营业执照。个人防护口罩标准KF (Korean filter)系列分为KF80、KF94、KF99。执行标准规范MFDS Notice No. 2015-69。

韩国医疗器械准入的法规门槛，基本分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司License holder，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质(没有不行)网址：www.kpta.or.kr

澳大利亚

必要资料提单，箱单，发票。须通过澳洲的TGA注册，符合标准规范：AS/NZS 1716：2012，此规范是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准。

澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im，IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

各国注册、认证简要办理流程

美国NIOSH认证

需按照NIOSH的指南实施，企业需寄送样品至NIOSH实验室实施测试，同时提交技术性资料(包括质量体系部分资料)至NIOSH文审，只有文审和测试都通过，NIOSH才核发批文。NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类，具体的测试则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。主要测试指标包括呼气阻力测试、呼气阀泄漏测试、吸气阻力测试、过滤效率测试。

美国FDA注册

欧盟CE注册

日本PMDA注册

1.准备阶段。确定产品分类(I,II特殊控制，II类控制,III,IV)和产品JMDN编码，选择MAH(日本持证方)；

2.制造商向PMDA注册工厂；

3. II类特殊控制产品向授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4.申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW(厚生劳动省)发证；

5.支付申请费用；

6.注册文件整改，注册批准；

7.所有类别产品均需要MAH向RBHW(厚生省地区机构)进行进口通报注册后才能进口销售。

韩国KFDA注册

1.确定产品分类(I,II,III,IV)，选择KLH(韩国持证方)；

2. II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3. II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4.由KLH向MFDS(韩国食品药品安全部)提交技术文件(检测报告，KGMP证书等)，进行注册审批；

5.支付申请费用；

6.注册文件整改，注册批准；

7.指定韩国代理商和经销商，产品销售。

澳大利亚TGA注册